近日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“天智航”）膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)通過了國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。
該產(chǎn)品為天智航自主研發(fā)的膝關節(jié)手術機器人，在手術過程中應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，該產(chǎn)品可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
天智航是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。作為中國醫(yī)療機器人開拓者，獲得了200余項專利，是“國家機器人標準化總體組”成員單位，“醫(yī)療機器人國家地方聯(lián)合工程研究中心”依托單位，“北京市醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”依托單位。2020年，天智航在科創(chuàng)板IPO上市。
目前，天智航已量產(chǎn)銷售的骨科手術機器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品，適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術。截至2023年第一季度末，天璣系列骨科機器人臨床應用已覆蓋30個省、自治區(qū)、直轄市的170多家醫(yī)療機構，手術量突破4萬例。
此次公司膝關節(jié)置換手術機器人的獲批，標志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一家擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關節(jié)三大骨科術式機器人產(chǎn)品的公司。
