近日，金科君創(chuàng)資本投資的先思達（南京）生物科技有限公司（簡稱“先思達生物”）迎來喜訊，其自主研發(fā)的肝癌輔助診斷產品——寡糖鏈檢測試劑盒（商品名：潔太司®），成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。這也是首款以糖組技術為基礎開發(fā)的腫瘤輔助診斷IVD產品，填補了臨床空白。
長期以來，缺乏有效的早期肝癌篩查檢查手段一直是困擾臨床的痛點和難點。先思達生物在糖組學領域進行了長期的探索與實踐，成功開發(fā)了“潔太司®”這一突破性的產品。潔太司®專為輔助診斷乙肝肝硬化患者的原發(fā)性肝細胞癌而設計。它能夠通過檢測血清中的糖鏈變化，結合先進的大數據分析和人工智能技術，顯著提升早期肝癌的檢出率，幫助臨床醫(yī)生更早進行肝癌診斷，提高患者生存率和生活質量，為肝癌的輔助診斷帶來了新的變革。
臨床試驗研究顯示，潔太司®在肝癌檢測中靈敏度高達88.54%，特異度達到95.21%，均居于國際領先水平。特別值得一提的是，在早期肝癌和AFP（甲胎蛋白）陰性病例的檢測中，潔太司®的靈敏度分別達到了87.76%和84.03%，對于影像學表現不典型的肝癌患者，其靈敏度也保持在87.50%，充分展現了其出色的臨床效能。
先思達生物是全球首家以糖組學為核心基礎，集體外診斷試劑與儀器的研發(fā)、生產、銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)。在公司創(chuàng)始人陳萃英博士的帶領下，先思達生物創(chuàng)建了全球領先的擁有自主知識產權的糖組檢測技術平臺GlyFace®和糖組數據分析平臺GlySeer®，開啟了糖組學的臨床應用轉化。
在第二屆ZAODX世界腫瘤早篩大會上，先思達生物榮獲“金篩獎”四大獎項。這一榮譽不僅凸顯了其在行業(yè)中的創(chuàng)新能力，也是對公司在糖組學和腫瘤早篩領域杰出貢獻的肯定。
隨著潔太司®的成功上市，先思達生物已穩(wěn)居全球糖組轉化醫(yī)學的前沿，成為引領行業(yè)發(fā)展的重要力量。未來，先思達生物將不斷優(yōu)化和提升產品性能，并積極與更多醫(yī)療機構和科研團隊深度合作，共同推動肝癌早篩早診技術的持續(xù)進步。
