編者薦語(yǔ)：
手術(shù)機(jī)器人是多學(xué)科交叉融合的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以提高手術(shù)安全性和效率，具有較高的臨床價(jià)值。如何把握從技術(shù)到產(chǎn)品的難點(diǎn)與關(guān)鍵，也是大家普遍關(guān)注的問題。金科君創(chuàng)資本投資企業(yè)——羅森博特的創(chuàng)始人王豫教授從資深從業(yè)者的角度，帶給我們啟發(fā)和思考。
以下文章來源于羅森博特 ，作者王豫
全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已有30多年發(fā)展歷史，目前已經(jīng)形成了腹腔鏡、介入、經(jīng)自然腔道及導(dǎo)航類等手術(shù)機(jī)器人。近十年來國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人賽道也如火如荼，你追我趕，欣欣向榮。今天我們邀請(qǐng)了羅森博特創(chuàng)始人&CEO王豫教授分享他眼中手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)挑戰(zhàn)。
手術(shù)機(jī)器人介紹
手術(shù)機(jī)器人是以現(xiàn)代外科與機(jī)器人技術(shù)為核心，以定量規(guī)劃、精準(zhǔn)定位與操作為前提，輔助醫(yī)療人員實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)、個(gè)性化手術(shù)的高端醫(yī)療器械。是醫(yī)學(xué)與機(jī)械、電子、控制、計(jì)算機(jī)、材料等諸多工程學(xué)科交叉的前沿方向；也是精準(zhǔn)醫(yī)療、人工智能、大數(shù)據(jù)、5G、AR/VR等時(shí)髦技術(shù)落地醫(yī)療場(chǎng)景的最佳載體。
發(fā)展現(xiàn)狀
現(xiàn)代外科的發(fā)展其實(shí)一直是以工程技術(shù)的突破作為底層的重要驅(qū)動(dòng)力，新的影像技術(shù)、新的材料、新的結(jié)構(gòu)和控制方法，賦能醫(yī)療形成了新的術(shù)式和新的治療理念。手術(shù)機(jī)器人會(huì)成為驅(qū)動(dòng)未來外科技術(shù)繼續(xù)向前發(fā)展的重要力量，因此受到了臨床、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)和資本等各方的共同關(guān)注，成為高端醫(yī)療設(shè)備的代表，也承載著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)、醫(yī)療服務(wù)均質(zhì)化提升的戰(zhàn)略使命。
再看市場(chǎng)方面，國(guó)外有直覺外科憑借單一產(chǎn)品撐起5000億（人民幣）市值的產(chǎn)業(yè)神話，也有Auris、MAKO等公司超百億人民幣被巨頭收購(gòu)?fù)顺龅某晒Π咐?；?guó)內(nèi)天智航、微創(chuàng)機(jī)器人等成功登陸科創(chuàng)板、港交所，證明了手術(shù)機(jī)器人作為創(chuàng)新品類上市的可能性。近幾年，手術(shù)機(jī)器人成為了醫(yī)療器械領(lǐng)域最受資本關(guān)注的賽道之一，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情在資本助推下空前高漲，國(guó)內(nèi)做手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的創(chuàng)業(yè)公司超過百家?！鞍倩R放”背后是高度內(nèi)卷的競(jìng)爭(zhēng)格局，以及大家關(guān)于“藍(lán)海瞬間變紅海”的擔(dān)憂。
研發(fā)挑戰(zhàn)和難點(diǎn)
手術(shù)機(jī)器人作為典型的高端醫(yī)療設(shè)備，技術(shù)創(chuàng)新是其重要的屬性，也是產(chǎn)品價(jià)值的重要錨點(diǎn)，一定程度上決定了產(chǎn)品臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的上限。因此研發(fā)也成為手術(shù)機(jī)器人公司燒錢的重點(diǎn)。可是錢該怎么燒？光靠堆人、砸錢就能研發(fā)出好的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品嗎？手術(shù)機(jī)器人研發(fā)究竟面臨哪些挑戰(zhàn)？作為在這個(gè)領(lǐng)域耕耘近20年的老兵，我認(rèn)為分為5大挑戰(zhàn)：
01臨床需求的識(shí)別和翻譯
手術(shù)機(jī)器人歸根結(jié)底是要為臨床服務(wù)的，所以真實(shí)的臨床需求是一切創(chuàng)新的原點(diǎn)。如何識(shí)別和評(píng)估臨床需求，是手術(shù)機(jī)器人研發(fā)首先要解決的問題。做好需求評(píng)估，需要回答一系列的問題：“這是誰(shuí)的需求，誰(shuí)會(huì)從這項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新中獲益？”；“這是哪種類型的需求，是高精尖的科研探索還是具有廣泛的臨床獲益？”；“這是什么程度的需求，是錦上添花還是雪中送炭？沒有這個(gè)技術(shù)手術(shù)能做嗎，或者能做好嗎？”做好需求評(píng)估能從一開始保證研發(fā)創(chuàng)新的方向是正確的，不然容易陷入走上錯(cuò)誤的道路、跑的越快死得越早的困境。另外臨床需求也需要正確的“翻譯”，要把臨床的需求描述轉(zhuǎn)換成正確的技術(shù)問題或者技術(shù)指標(biāo)。由于研發(fā)人員對(duì)臨床理解不夠，導(dǎo)致需求翻譯走形，好的需求變成了失敗產(chǎn)品的例子也不鮮見。
02深度醫(yī)工交叉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)
創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)一定需要深度醫(yī)工交叉的團(tuán)隊(duì)來完成。只靠研發(fā)團(tuán)隊(duì)“閉門造車”做出來的產(chǎn)品往往臨床適應(yīng)性不夠，完全由臨床專家主導(dǎo)的產(chǎn)品研發(fā)又容易在技術(shù)方向上“跑偏”?，F(xiàn)在大家都知道產(chǎn)品開發(fā)要有“用戶思維”，可手術(shù)機(jī)器人的特殊之處就在于只有醫(yī)生才是真正在手術(shù)室里使用產(chǎn)品的用戶，開發(fā)人員永遠(yuǎn)沒有辦法親自體驗(yàn)用戶的感受，即使可以做標(biāo)本實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，那畢竟不是真正的手術(shù)。因此只有依靠深度的醫(yī)工交叉，才能保證從技術(shù)篩選、方案論證，到樣機(jī)搭建和方案迭代的順利推進(jìn)，產(chǎn)品研發(fā)全生命周期都需要臨床專家的深度參與。通常醫(yī)工交叉的“深度”會(huì)直接決定產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的“高度”。但實(shí)際上，要形成這樣一個(gè)互相理解、互信信任的醫(yī)工協(xié)作團(tuán)隊(duì)，沒有足夠長(zhǎng)時(shí)間的磨合和浸潤(rùn)是難以達(dá)到的。
03機(jī)電軟一體化技術(shù)的復(fù)雜度
機(jī)器人本身就是一個(gè)機(jī)械、電子、軟件（信息技術(shù)）高度交叉的學(xué)科，手術(shù)機(jī)器人又額外疊加了與外科的深度交叉，因此產(chǎn)品的知識(shí)密度和系統(tǒng)復(fù)雜度都比較高。從機(jī)械上看，既涉及到精密傳動(dòng)，也涉及精密加工和配合，有些甚至涉及機(jī)構(gòu)本體創(chuàng)新。電子方面，既有電機(jī)驅(qū)動(dòng)控制，也有各種傳感器的信息融合；既有系統(tǒng)級(jí)開發(fā)，也有板級(jí)設(shè)計(jì)開發(fā)；既有強(qiáng)電也有弱電。軟件方面，既涉及各種醫(yī)學(xué)圖像處理算法，也涉及各種硬件設(shè)備的通訊和控制，還必須考慮適合醫(yī)生用戶的交互控制界面和模式。綜合來看，手術(shù)機(jī)器人對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)要求較高，對(duì)核心團(tuán)隊(duì)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)也有很高要求。
04從樣機(jī)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化目前很多
目前很多手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司的團(tuán)隊(duì)或技術(shù)都源于高?；蚩蒲性核?，這較好的解決了技術(shù)復(fù)雜度的問題，但卻容易掉進(jìn)產(chǎn)品化開發(fā)的“大坑”。實(shí)驗(yàn)室開發(fā)模式能很快的“攢”出樣機(jī)，驗(yàn)證功能，甚至通過檢測(cè)；卻沒法充分保障產(chǎn)品級(jí)的穩(wěn)定性和可靠性。能攢一臺(tái)樣機(jī)，不代表能批量生產(chǎn)10臺(tái)、100臺(tái)，從“1到100”，是一個(gè)二次開發(fā)的過程，而且需要的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、Know-How與從“從0到1”完全不同。沒有合適的人、合適流程、合適的管理，是沒有辦法保證產(chǎn)品開發(fā)的穩(wěn)定性的。對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品尤其如此。因此怎樣快速實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)向公司規(guī)范化開發(fā)的轉(zhuǎn)變，是很多手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司必須經(jīng)歷的考驗(yàn)。
05長(zhǎng)生命周期中產(chǎn)品的快速迭代
手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)典型的長(zhǎng)生命周期行業(yè)，不僅是研發(fā)周期長(zhǎng)，由于行業(yè)監(jiān)管特性導(dǎo)致產(chǎn)品化周期也很長(zhǎng)。一款創(chuàng)新產(chǎn)品從預(yù)研、立項(xiàng)到體系建立、樣機(jī)生產(chǎn)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)，一般都得5年以上的時(shí)間。這與智能手機(jī)每年一代新品的節(jié)奏不可同日而語(yǔ)?？墒莿?chuàng)新產(chǎn)品都需要足夠的產(chǎn)品迭代才能日趨完美，初代iPhone只銷售了130萬臺(tái)，到iPhone2就突破了1000萬臺(tái)，iPhone5銷量更是超過1.2億臺(tái)。手術(shù)機(jī)器人行業(yè)怎樣貫徹“精益”的創(chuàng)業(yè)理念，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速試錯(cuò)、快速迭代？這是所有本行業(yè)的創(chuàng)業(yè)公司需要解決的難題。我想只有通過打造強(qiáng)大且靈活的研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)管理體系，配合“聰明”的產(chǎn)品規(guī)劃和注冊(cè)策略，才有可能實(shí)現(xiàn)慢行業(yè)中的快迭代。
總結(jié)展望
最后還是常說的那句話，手術(shù)機(jī)器人最終還是要回歸醫(yī)療本質(zhì)，帶來真實(shí)的臨床獲益，用手術(shù)機(jī)器人推動(dòng)臨床理念和模式的變革，這才能使這個(gè)行業(yè)有長(zhǎng)久持續(xù)的生命力。愿與所有同道共勉，祝我國(guó)的手術(shù)機(jī)器人行業(yè)早日屹立世界之巔。
